Introducción
La enfermedad valvular más prevalente en los países desarrollados compromete con mayor frecuencia la válvula aórtica, y la estenosis aórtica (EAo) es la entidad más común. (1) En las últimas décadas, debido al aumento en la esperanza de vida, el tratamiento de esta entidad ha cobrado creciente relevancia. El abanico de opciones terapéuticas ha evolucionado, y todas las alternativas tienden a reducir el riesgo quirúrgico en la población, en especial, en aquellos pacientes de edad avanzada. Partiendo inicialmente del reemplazo valvular aórtico (RVA) por esternotomía mediana, se avanzó con el desarrollo de nuevas técnicas de implante valvular aórtico transcatéter (TAVI), tratamiento que originalmente fue desarrollado para brindar una opción menos invasiva a los pacientes de alto riesgo, y que, en la actualidad, no solo es el gold standard de tratamiento en ese grupo, sino que la indicación se ha extendido a pacientes de riesgo bajo e intermedio. (2-4)
El desarrollo de válvulas de rápido implante (VRI), representa una innovación. Este dispositivo combina la seguridad y durabilidad a largo plazo que brinda la plataforma de la válvula Perimount Carpentier-Edwards con el mecanismo de anclaje derivado de las técnicas transcatéter, lo que permite reducir los tiempos de bomba y clampeo aórtico,y asegura a la vez un buen perfil hemodinámico. (5-10) El uso de estos dispositivos favorece el desarrollo de técnicas miniinvasivas (minitoracotomía, miniesternotomía o transaxilar) que, gracias a su baja agresión quirúrgica, reducen la pérdida de sangre, los tiempos asociados a ventilación mecánica y la estadía en Cuidados Intensivos y hospitalaria, favoreciendo así una recuperación más rápida. (11-14) En el año 2018 nuestro centro inició el programa con VRI, y la combinación de estas con la cirugía miniinvasiva arrojó resultados similares a los reportados por la bibliografía. (12-15) A través del presente trabajo presentaremos la experiencia inicial en el campo, en un centro de alto volumen de cirugía valvular.
Objetivos
El objetivo primario del siguiente trabajo es evaluar la mortalidad postoperatoria al mes y al año posterior a una cirugía de RVA a través de miniesternotomía, con el uso de válvulas de rápido implante INTUITY (INTUITY Elite, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA). Como objetivo secundario se analizó la incidencia de complicaciones intra y postoperatorias, así como también los gradientes valvulares transprotésicos pre y posoperatorios dentro de los primeros 30 días de la cirugía .
Material y métodos
Se realizó un estudio observacional unicéntrico de cohorte retrospectiva, analizando las historias clínicas electrónicas de todos los pacientes sometidos a RVA por el servicio de cirugía cardiovascular del Hospital Italiano de Buenos Aires entre marzo de 2018 y julio de 2024. Se incluyeron los pacientes de entre 50 y 85 años con estenosis aórtica grave con criterios diagnósticos establecidos por las guías de práctica clínica, (1-3) intervenidos por miniesternotomía en J o en T, con el uso de la prótesis de rápido implante INTUITY (INTUITY Elite, Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA), de cualquier riesgo quirúrgico, tanto en válvulas tricúspides como bicúspides. Se excluyó a pacientes con otro tipo de abordaje miniinvasivo (transaxilar, toracotomía anterior derecha (RAT por sus siglas en inglés)), aquellos abordados por esternotomía completa, aquellos a los que fue implantada otra prótesis diferente a rápido implante, o con indicación de otra cirugía asociada, y pacientes con endocarditis infecciosa.
Se evaluaron las siguientes variables: a) Clínicas: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC),antecedentes cardiovasculares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diálisis previa, presencia de válvula bicúspide, función sistólica ventricular izquierda, clase funcional habitual (NYHA) y puntaje STS-PROM; b) Operatorias: tipo de cirugía, incidencia de conversión a esternotomía completa, tamaño valvular, explante protésico y uso de válvula convencional, tiempos de bomba de circulación extracorpórea y clampeo aórtico, presencia de fuga paravalvular evaluada por ecocardiografía transesofágica. c) Complicaciones perioperatorias: asistencia respiratoria mecánica (ARM) prolongada (> 48 horas posteriores a la cirugía), requerimiento de balón de contrapulsación intraaórtico (BCIAo), infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, volumen de sangrado dentro de las 24 horas, unidades de glóbulos rojos transfundidos, necesidad de re operación por sangrado, arritmias cardíacas, implante de marcapasos (MCP), mediastinitis, estadía hospitalaria y mortalidad al mes. Esta última fue definida como la muerte por causa cardiovascular relacionada con cualquier situación adversa inherente al implante de la prótesis. Finalmente se consideraron los valores de gradientes valvular pre y post implante protésico, así como la incidencia de trombosis valvular y endocarditis protésica dentro de los 30 días desde la cirugía y la mortalidad al año.
Análisis estadístico
Se aplicó una técnica de muestreo consecutivo, por lo que todos los pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron incluidos. Se expresaron las variables categóricas como frecuencia y porcentaje, y las continuas como media y desviación estándar (DE) o mediana y rango intercuartílico (RIC) según la distribución observada. La comparación de los gradientes transvalvulares preoperatorios y postoperatorios se realizó mediante la prueba t de Student para muestras apareadas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Consideraciones éticas
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la normativa nacional e internacional vigente: Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, (16) las Guías de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6, la Resolución 1480/11 del Ministerio de Salud de la Nación y la Ley 3301/09 del GCBA. Los datos necesarios para el estudio se obtuvieron de forma retrospectiva por revisión de historias clínicas y no se reportaron datos sensibles que permitan identificar a sus titulares. Todos los datos del estudio fueron tratados con máxima confidencialidad de manera anónima, con acceso restringido sólo para el personal autorizado a los fines del estudio, de acuerdo con la normativa legal vigente (Ley 25.326). La participación en el estudio no representó ningún riesgo adicional para los pacientes incluidos, dado que es de carácter observacional. El protocolo del estudio N° 7523 PRIISA fue sometido a la consideración del Comité de Ética de la Institución.
Resultados
La cohorte incluyó 47 pacientes sometidos a implante rápido de válvula aórtica, con una mediana de edad de 79,4 años (RIC 74,5–82,6), 42,6% de sexo masculino. Solo 5 pacientes tenían menos de 70 años. El IMC medio fue de 27,5 ± 4,56 kg/m2. La hipertensión arterial fue la comorbilidad más prevalente (76,6%), seguida de diabetes mellitus (21,3%) y fibrilación auricular (19,1%). Un 23,4% de los pacientes presentaban clase funcional avanzada (NYHA III/IV) y el puntaje STS mediano fue de 2,7 (RIC 1,83–4,32). (Tabla 1).
Tabla 1
Características demográficas y preoperatorias (n=47)
| Variable | |
|---|---|
| Edad, años, mediana (RIC) | 79,4 (74,5-82,6) |
| Sexo masculino, n (%) | 20 (42,6%) |
| IMC, kg/m2, media (DE) | 27,5 (4.56) |
| Tabaquismo, n (%) | |
| No | 33 (70,2%) |
| Activo | 2 (4,3%) |
| Extabaquista | 12 (25,5) |
| Hipertensión arterial, n (%) | 36 (76,6) |
| Diabetes mellitus, n (%) | 10 (21,3) |
| Fibrilación auricular, n (%) | 9 (19,1) |
| IAM previo a la cirugía, n (%) | 1 (2,1) |
| Procedimiento coronario previo, n (%) | 1 (2,1) |
| Enfermedad arterial periférica, n (%) | 2 (4,3) |
| Enfermedad cerebrovascular previa, n (%) | 3 (6,4) |
| AIT | 1 (2,1) |
| ACV isquémico | 2 (4,2) |
| EPOC, n (%) | 0 (0,0) |
| Diálisis previa, n (%) | 0 (0,0) |
| Disfunción VI moderada/grave, n (%) | 1 (2,1) |
| NYHA clase III/IV, n (%) | 11 (23,4) |
| STS Promedio %, mediana (RIC) | 2,7 (1,83-4,32) |
ACV: accidente cerebrovascular; AIT: accidente isquémico transitorio; DE: desviación estándar; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IAM: Infarto agudo de miocardio; IMC: índice de masa corporal; NYHA: New York Heart Association; RIC: rango intercuartílico; STS: Society of Thoracic Surgeons Risk of mortality; VI: Ventrículo izquierdo
Los procedimientos se pudieron llevar a cabo con éxito en el 100% de los casos. La mayoría de los procedimientos fueron electivos (93,6%), sin casos de emergencia ni conversiones a esternotomía completa. Los tamaños protésicos más utilizados fueron 21 mm (38,3%) y 23 mm (29,8%). La mediana de CEC fue de 90 minutos (RIC 80–99) y la de clampeo aórtico de 65 minutos (RIC 56–78,5). No se registraron explantes ni uso de válvulas convencionales, y la incidencia de fuga paravalvular fue baja, dos casos de fuga leve y tres triviales. (Tabla 2).
Tabla 2
Datos perioperatorios (n=47)
| Variables | |
|---|---|
| Estado preoperatorio, n (%) | |
| Electivo | 44(93,6) |
| Urgencia | 3(6,4) |
| Emergencia | 0 |
| Conversión miniesternotomía a completa, n(%) | 0 |
| Tamaño valvular, n (%) | |
| 19 | 6 (12,8) |
| 21 | 18 (38,3) |
| 23 | 14 (29,8) |
| 25 | 9 (19,1) |
| 27 | 0 (0,0) |
| Explante INTUITY, n (%) | 0 (0,0) |
| Tiempo de CEC, min, mediana (RIC) | 90,0 (80,0–99,0) |
| Tiempo de Clp, min, mediana (RIC) | 65,0 (56,0–78,5) |
| Leak paravalvular ≤ leve, n (%) | 3 (6,4) |
CEC: circulación extracorpórea; Clp: clampeo aórtico
En el posoperatorio, la complicación más frecuente fue la fibrilación auricular, observada en el 40,4% de los pacientes. La única reoperación por sangrado registrada ocurrió en un paciente de 79 años, a las pocas horas de ingreso a Cuidados Intensivos, secundaria a coagulopatía (no se constató sangrado de sitios de canulación ni de aortotomía). Se registraron 3 casos de mediastinitis con requerimientos de toilette mediastinal posterior. Se registró un solo caso de evento neurológico mayor (ACV hemorrágico a las 24 horas de posoperatorio, en un paciente de 82 años, sin repercusión hemodinámica ni secuela neurológica) y la ventilación mecánica prolongada fue poco frecuente (4,3%). No se registraron infartos de miocardio, necesidad de BCIAo, ni implante de marcapasos por bloqueo AV. La mediana de sangrado en las primeras 24 h fue de 200 mL (RIC 142,5–252,5) y la de requerimiento transfusional, de 1 unidad de glóbulos rojos (RIC 0–2). La estadía hospitalaria tuvo una mediana de 7 días (RIC 5–8). La mortalidad a 30 días fue nula y al año solo se registró un óbito (2,1%) correspondiente a un caso de shock séptico secundario a endocarditis protésica a los 4 meses de su cirugía inicial. (Tabla 3).
Tabla 3
Resultados posoperatorios (n=47)
| Variable | |
|---|---|
| ARM prolongada, n (%) | 2 (4,3) |
| BCIAo, n(%) | 0 (0,0) |
| IAM postoperatorio, n (%) | 0 (0,0) |
| Evento neurológico postquirúrgico, n (%) | 1(2,1) |
| ACV Hemorrágico | 1(2,1) |
| ACV Isquémico | 0 (0,0) |
| AIT | 0 (0,0) |
| Sangrado en ml 24 horas, mediana (RIC) | 200,0 (142,5-252,5) |
| UGR 48 horas, mediana (RIC) | 1,0 (0,0-2,0) |
| Reoperación por sangrado n(%) | 1 (2,1) |
| Fibrilación auricular postoperatoria, n(%) | 19 (40,4) |
| Bloqueo AV c/MCP, n (%) | 0 (0,0) |
| Mediastinitis, n (%) | 3 (6,4) |
| Estadía total, días, mediana (RIC) | 7,0 (5,0-8,0) |
| Mortalidad a los 30 días, n (%) | 0 (0,0) |
| Mortalidad al año, n (%) | 1 (2,1) |
ACV: accidente cerebrovascular; AIT: accidente isquémico transitorio; ARM: asistencia respiratoria mecánica; AV: auriculoventricular; BCIAo: balón de contrapulsación intraaórtico; IAM: Infarto agudo de miocardio; MCP: marcapasos; RIC: rango intercuartílico
La media del área valvular preoperatoria fue de 0,83 ± 0,41 cm². El gradiente máximo aórtico disminuyó de 73,9 ± 21,3 mmHg en el preoperatorio a 17,2 ± 6,9 mmHg en el postoperatorio (p<0,001), mientras que el gradiente medio se redujo de 44,5 ± 13,3 mmHg a 8,6 ± 3,7 mmHg (p<0,001). No se registraron casos de trombosis protésica ni de endocarditis protésica dentro del mes postoperatorio. (Tabla 4)
Tabla 4
Resultados Hemodinámicos Valvulares y Protésicos (n= 47)
| VAo_Grad max preoperatorio mmHg, media (DE) | 73.89 (21,27) |
| VAo_Grad medio preoperatorio mmHg, media (DE) | 44.47 (13,31) |
| VAo_Area preoperatoria, cm2, media (DE) | 0,83 (0,41) |
| VAo_Grad max posoperatorio, mmHg, media (DE) | 17,15 (6,89) |
| VAo_Grad medio_posoperatorio, mmHg, media (DE) | 8,61 (3,67) |
| Trombosis valvular, n (%) | 0 (0,0) |
| Endocarditis protésica, n (%) | 0 (0,0) |
Grad: gradiente; VAo: válvula aórtica
Discusión
La EAo constituye la valvulopatía más prevalente y, dado el incremento de pacientes añosos secundario al aumento de la expectativa de vida, la conducta terapéutica a adoptar toma cada vez más en consideración el riesgo quirúrgico, expectativa de vida y durabilidad de la prótesis a la hora de elegir el procedimiento óptimo, que debe combinar seguridad, baja mortalidad, bajo impacto quirúrgico, rápida recuperación y reintegración funcional, junto con durabilidad protésica y resultados hemodinámicos favorables a largo plazo. (2,3) En la era del TAVI, la cirugía mínimamente invasiva (miniesternotomía en J o T, RAT, transaxilar), junto con el empleo de VRI, representan la alternativa quirúrgica análoga en términos de miniinvasividad.
Los registros del estudio MISSION, (10) único estudio prospectivo multicéntrico con seguimiento a 6 meses enfocado en cirugía miniinvasiva y VRI, cumplieron en evaluar la seguridad de esta combinación, reportando una mortalidad cardiovascular temprana de 0 % y tardía del 4,4%. Nuestra serie mostró resultados favorables en este sentido, con una mortalidad nula dentro de los 30 días postoperatorios y del 2,1% al año.
En términos de morbilidad perioperatoria los abordajes miniinvasivos aportan múltiples ventajas, provenientes principalmente del menor trauma quirúrgico. Disminuyen la pérdida sanguínea y la politransfusión, las infecciones de herida quirúrgica, el tiempo asociado a ventilación mecánica y el tiempo de estadía hospitalaria, a la vez que aportan beneficios estéticos y permiten una rápida recuperación. (11-14) Estos beneficios podrían verse contrarrestados por la dificultad técnica que implica el implante de una válvula convencional en un espacio reducido, con prolongación de los tiempos de cirugía, clampeo y CEC, factores predictores independientes de morbilidad y mortalidad.(17,18) Es en este punto en donde las VRI juegan un rol fundamental, especialmente por su rápido mecanismo de delivery balloon expandible, que aminora los tiempos de implante y facilita este tipo de abordajes. Este argumento fue respaldado por Borger et al., (15) que en un estudio multicéntrico comparativo demostraron que los pacientes sometidos a cirugía mínimamente invasiva con VRI presentaron una reducción del 24 % en el tiempo de clampeo en comparación con los intervenidos mediante esternotomía completa con válvula convencional.
Si bien en nuestra serie se obtuvieron tiempos de clampeo y de bomba comparables a estudios internacionales de gran escala como el estudio TRANSFORM, (19) en donde la media de clampeo en pacientes sometidos a RVA por miniesternotomía fue de 62,3 ± 25 min, hay reportes con incluso tiempos menores, como el de Schlömicher et al. (20) que reportaron tiempos de clampeo y CEC de 26 ± 7 min y 56 ± 16 min respectivamente, una de las series con registros más bajos. Aun así, nuestros resultados no impactaron en la morbimortalidad de la cohorte, lo que se puede atribuir a la curva de aprendizaje inicial.
Una característica a destacar en las VRI es la mayor incidencia de implante de MCP por bloqueo auriculoventricular, reportada en la literatura como del 5 % al 13 % aproximadamente. (21,22) Esto se relaciona con factores dependientes del paciente, como la existencia preoperatoria de bloqueo de rama, miocardiopatía hipertrófica, decalcificación excesiva del anillo y factores inherentes al implante de la prótesis. (23) Este sistema de implante, que extiende la válvula a nivel subanular, genera compresión directa del sistema de conducción, similar al mecanismo producido durante el TAVI. Coti et al. demostraron en su serie de 700 pacientes intervenidos con VRI que el bloqueo de rama derecha fue el único factor independiente relacionado con la necesidad de implante de MCP (9,5 %). (24) Cabe destacar que en nuestra serie no hubo requerimientos de implante de MCP dentro del mes postoperatorio. Aun así, creemos que es importante la selección de candidatos, y evitar aquellos con este trastorno de conducción. También, evitar la sobredimensión de la prótesis, y en caso de duda sobre implantar una prótesis más grande o una pequeña, se debe elegir la de menor tamaño.
Respecto a la conformación de la prótesis de EDWARDS-INTUITY, esta combina la excelente seguridad y durabilidad a largo plazo de la plataforma de la prótesis Magna Ease de Carpentier Edwards-Perimount, (25,26) junto con un armazón de acero inoxidable balón expandible que ancla el sistema a nivel subanular, similar a la estructura de la válvula aórtica transcatéter Sapien. Esto genera un impacto importante a nivel hemodinámico, explicado fundamentalmente, por un lado, por la ausencia de puntos radiados con pledget y el efecto de “bolsa de tabaco” que estos generan, optimizando de esta manera el área del orificio efectivo (EOA); (27) y por el otro, porque se amplía el tracto de salida del ventrículo izquierdo, sitio de anclaje del armazón de acero inoxidable. Ello impacta de manera favorable sobre los gradientes transprotésicos, como se evidencia en el estudio TRITON, (21) que demostró una reducción sostenida de los gradientes con un valor medio postoperatorio en torno a los 10 mmHg y un área de orificio efectivo aproximada de 1,6 cm² a cinco años de seguimiento. De manera similar, el registro TRANSFORM (19), en una cohorte de más de 1000 pacientes, confirmó una disminución significativa y estable de los gradientes (media postoperatoria ~10–12 mmHg), reforzando la reproducibilidad de la mejoría hemodinámica observada con esta prótesis en diferentes escenarios clínicos. Por otro lado, en pacientes con alto riesgo de presentar desajuste prótesis-paciente (PPM, por sus siglas en inglés) —como aquellos con anillo aórtico pequeño, gran superficie corporal o necesidad de implantar prótesis de menos de 23 mm—, el uso de VRI de 19 o 21 mm ha demostrado mantener gradientes transvalvulares adecuados. Con las prótesis convencionales, esta misma situación suele requerir técnicas de ampliación anular, lo que incrementa la morbimortalidad operatoria.
En este sentido, Coti et al., (29) en una cohorte de 217 pacientes con anillo aórtico pequeño, reportaron una incidencia de PPM moderado y grave del 33% y 10% respectivamente para las prótesis de 19 mm, y del 23% y 9% para las de 21 mm. Estos resultados destacan una ventaja hemodinámica de las VRI frente al TAVI, en el cual la incidencia de PPM grave alcanza aproximadamente el 40% en pacientes que reciben prótesis de 23 mm o menores. (30) La estabilidad de la prótesis a largo plazo, especialmente en la unión ventrículo-aórtica y el tracto de salida del ventrículo izquierdo, plantea el interrogante acerca de la relevancia clínica del leak paravalvular en este tipo de válvulas. Esta condición adquiere particular interés, dado que su presencia se ha asociado de manera consistente con un incremento de la mortalidad y de los eventos cardiovasculares a largo plazo. (28) En nuestra serie, no se registraron casos de leak moderado o grave, dato relevante debido a la morbimortalidad asociada a este hallazgo luego de cualquier intervención de reemplazo valvular o implante transcatéter. (10,15,19,21,27)
Limitaciones
Las limitaciones de este estudio son las inherentes a su diseño observacional y retrospectivo. Es decir que puede haber sesgo de selección y confusión por indicación que contribuyan a explicar la mejor evolución, más allá de las bondades de la válvula. Además, están representados pacientes de un único centro.
Conclusión
En nuestra experiencia, el uso de válvulas de rápido implante por abordaje miniinvasivo demostró ser una técnica segura con buenos resultados de mortalidad y perfil hemodinámico en el corto plazo.